第一章總則

　　第一條為進一步落實國務院印發的《中國（上海）自由貿易試驗區總體方案》，根據《中華人民共和國外資企業法》、《全國人大常委會關于授權國務院在中國（上海）自由貿易試驗區暫時調整有關法律規定的行政審批的決定》和《醫療機構管理條例》、《上海市醫療機構管理辦法》、《中國（上海）自由貿易試驗區管理辦法》等有關法律、法規、規章，制定本暫行辦法。

　　第二條本暫行辦法所稱外商獨資醫療機構，是指外國醫療機構為其實際控股人的醫療機構、公司、企業和其他經濟組織（以下統稱“外國投資者”），經中國政府主管部門批準，在中國（上海）自由貿易試驗區（以下簡稱“自貿試驗區”）以獨資形式設置的營利性醫療機構。

　　第三條自貿試驗區內外商獨資醫療機構的設置和管理，適用本暫行辦法。

　　第四條外商獨資醫療機構必須遵守有關法律、法規和規章。外商獨資醫療機構的正當經營活動及合法權益，受中國法律保證。

　　第五條自貿試驗區管委會、上海市衛生計生部門、上海市工商部門在各自職責范圍內，負責自貿試驗區內外商獨資醫療機構管理工作。

　　自貿試驗區工商部門為外商獨資醫療機構的登記機關。

　　第二章設置條件

　　第六條外商獨資醫療機構的設置與發展，必須符合上海市區域衛生規劃和醫療機構設置規劃中有關促進社會辦醫的精神和要求，并執行國家衛生計生部門制定的《醫療機構基本標準》。

　　第七條申請設置外商獨資醫療機構的外國投資者應當是能夠獨立承擔民事責任的法人，具有直接從事醫療機構投資與管理5年以上的經驗，并符合下列要求之一：

　　（一）能夠提供國際先進的醫療機構管理經驗、管理模式和服務模式；

　　（二）能夠提供具有國際領先水平的醫學技術和設備；

　　（三）可以補充或改善所在地在醫療服務能力、醫療質量、技術、資金和醫療設施方面的不足。

　　第八條設置的外商獨資醫療機構應當符合以下條件：

　　（一）獨立的法人；

　　（二）最低投資總額2000萬元人民幣；

　　（三）經營期限20年。

　　第三章設置審批與登記

　　第九條設置外商獨資醫療機構，應當按照“一口受理”工作機制，向自貿試驗區工商部門提交以下材料：

　　（一）機構設置申請材料；

　　（二）項目建議書、可行性研究報告；

　　（三）外國投資者的注冊登記證明（復印件）、法定代表人身份證明（復印件）和銀行資信證明；

　　（四）項目選址報告、土地使用租賃證明、建筑平面圖；

　　（五）外國投資者具有直接從事醫療機構投資與管理5年以上經驗的證明材料；

　　（六）外商獨資醫療機構的章程；

　　（七）外商獨資醫療機構董事會成員名單；

　　（八）機構名稱預先核準通知書；

　　（九）企業設立登記申請材料；

　　（十）法律、法規規定的其他材料。

　　第十條申請材料齊全的，自貿試驗區工商部門應當向申請人出具相關收件憑證，并自出具受理憑證之日起40個工作日內，由市衛生計生部門、自貿試驗區管委會、自貿試驗區工商部門出具批準或者不批準的書面文件。予以批準的，自貿試驗區工商部門統一向申請人送達《醫療機構設置批準書》、《外商投資企業批準證書》、《企業營業執照》等有關文書。

　　第十一條獲準設置的外商獨資醫療機構，應當按照《醫療機構管理條例》及其實施細則中關于醫療機構執業登記的程序和要求，向市衛生計生部門申請執業登記，領取《醫療機構執業許可證》。

　　第十二條外商獨資醫療機構的名稱設置，應當符合《醫療機構管理條例實施細則》、《企業名稱登記管理規定》、《企業名稱登記管理規定實施辦法》及其他相關規定。

　　第四章變更、延期和終止

　　第十三條已設置的外商獨資醫療機構，應當在規定的期限內，完成執業登記手續的辦理；逾期未能完成的，經原審批機關核準后，撤銷該項目。

　　第十四條已設置的外商獨資醫療機構變更機構地址、床位規模、診療科目、經營期限、投資總額、投資人等，應當向原審批機關提出申請。

　　第十五條已設置的外商獨資醫療機構終止運營，應當在終止運營90日前，向原審批機關提出申請。

　　第十六條外商獨資醫療機構經營期限屆滿需要延長的，應當在期滿180日前，向原審批機關提出申請。

　　第五章執業

　　第十七條外商獨資醫療機構作為獨立法人實體，自負盈虧，獨立核算，獨立承擔民事責任。

　　第十八條外商獨資醫療機構應當執行《醫療機構管理條例》和《醫療機構管理條例實施細則》等中有關醫療機構執業的規定。

　　第十九條外商獨資醫療機構必須執行醫療技術準入規范和臨床診療技術規范，遵守新技術、新設備及大型醫用設備臨床應用的有關規定。

　　第二十條外商獨資醫療機構發生醫療事故，依照有關法律、法規處理。

　　第二十一條外商獨資醫療機構聘請醫務人員，按照有關法律、法規和相關規定辦理。

　　第二十二條外商獨資醫療機構應當嚴格執行無菌消毒、隔離制度，采取科學有效的措施，處理污水和廢棄物，預防和減少醫院感染，嚴格遵守開展放射診療的規定。

　　第二十三條發生重大災害、事故、疾病流行或者其他意外情況時，外商獨資醫療機構及其衛生技術人員應當服從衛生計生部門的調遣。

　　第二十四條外商獨資醫療機構發布本機構醫療廣告，按照《中華人民共和國廣告法》、《醫療廣告管理辦法》等有關法律、法規的規定辦理。

　　第二十五條外商獨資醫療機構的醫療收費價格，按照國家有關規定執行。

　　第二十六條外商獨資醫療機構的稅收，按照國家和自貿試驗區的有關規定執行。

　　第六章監督

　　第二十七條自貿試驗區所在區衛生計生部門負責自貿試驗區內外商獨資醫療機構的日常監督管理工作。

　　市衛生計生部門負責自貿試驗區內外商獨資醫療機構的監督管理及醫療機構校驗工作，對外商獨資醫療機構每年校驗一次。

　　第二十八條外商獨資醫療機構應當按照國家對外商投資企業的有關規定，接受國家有關部門的監督。

　　第二十九條外商獨資醫療機構違反有關法律、法規和規章，由有關主管部門依法查處。對違反本暫行辦法的外商獨資醫療機構，由自貿試驗區管委會、上海市及自貿試驗區所在區衛生計生部門、工商部門依據相關法律、法規和規章予以處罰。

　　第三十條自貿試驗區管委會、上海市及自貿試驗區所在區衛生計生部門、工商部門違反本暫行辦法規定，擅自批準外商獨資醫療機構的設置和變更的，依法追究有關負責人的責任。

　　外國投資者未經自貿試驗區管委會、上海市及自貿試驗區所在區衛生計生行政部門、工商部門批準，成立外商獨資醫療機構并開展醫療活動或以合同方式經營診療項目的，視同非法行醫，按照《醫療機構管理條例》和《醫療機構管理條例實施細則》及有關規定進行處罰。

　　第七章附則

　　第三十一條香港特別行政區、澳門特別行政區、臺灣地區的投資者在自貿試驗區投資舉辦獨資醫療機構的，參照本暫行辦法執行。

　　第三十二條本市原有規定與本暫行辦法不符的，以本暫行辦法為準。

　　第三十三條本暫行辦法自印發之日起實施。

　　上海市衛生和計劃生育委員會

　　上海市商務委員會

　　上海市工商行政管理局

　　2013年10月24日

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