藥品電子商務試點監督管理辦法

第一條 為加強藥品監督管理，規范藥品電子商務行為，保證人民用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》和相關法律、法規的規定，制訂本辦法。

第二條 藥品電子商務，是指藥品生產者、經營者或使用者，通過信息網絡系統以電子數據信息交換的方式進行并完成各種商務活動和相關的服務活動。

第三條 國家藥品監督管理局和各級藥品監督管理部門會同信息產業管理部門、工商行政管理部門負責對藥品電子商務試點工作進行監督管理。 第四條 嚴禁無生產、經營企業名稱，無批準文號和質量檢驗報告的藥品，以及國家藥品監督管理局有特別限制的藥品（毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品等）上網進行信息發布或交易。

第二章 藥品電子商務主體資格審驗

第五條 藥品電子商務試點網站除按有關規定注冊外，必須取得國家藥品監督管理局的批準。

第六條 藥品電子商務試點網站應符合以下要求：

（一）是依法設立的企業法人，且有較強的經濟實力，能為用戶提供長期服務。試點起步階段，藥品電子商務網站須由證照齊全的醫藥經營企業搭建，醫藥批發企業也可與合法的互聯網信息服務者（ICP）共建藥品電子商務網站，并對所建網站負責；

（二）關鍵崗位工作人員具有一定的藥品專業知識，且有執業藥師負責網上咨詢；

（三）不直接參與藥品經營，不從藥品差價中獲得利益；

（四）有能力對上網企業所提供資料的真實性進行審查，并對審查失職負責；

（五）完整保存交易記錄；

（六）符合國家藥品監督管理局的其他相關規定。

第七條 藥品電子商務試點網站必須在其網頁首頁標明國家藥品監督管理局審批同意的文件。

第八條 藥品電子商務試點網站必須與利用本網站進行藥品網上交易的藥品生產、經營企業和醫療機構簽定書面協議，并負責對進入網站的企業、產品的合法性進行審核。未與藥品電子商務試點網站簽訂協議的單位和個人可以從試點網站獲取相關信息，但不得利用試點網站進行藥品商業信息發布或進行網上交易活動。個人從進入網站的零售企業購買非處方藥品的除外。

第九條 藥品電子商務試點網站發布有關企業信息時，必須同時標明藥品生產企業、經營企業名稱、《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》及其編號；發布有關藥品信息時，必須同時標明藥品名稱、批準文號、生產批號、藥品質量檢驗報告、生產企業名稱、注冊商標等，有關適應癥及用法、用量和禁忌癥必須符合藥品標準的有關規定。

第十條 藥品電子商務試點網站必須對利用本網站發布的藥品廣告的批準文號進行審核。嚴禁發布無藥品廣告批準文號的廣告。

第十一條 藥品電子商務試點網站有下列情況之一的，應提前報告國家藥品監督管理局：

（一） 網站名稱變化的；

（二） 網站法定代表人變化的；

（三） 網站注冊地址變化的。

第十二條 一經發現上網交易的藥品生產、經營企業有違法行為或生產、銷售假劣藥品的，網站應立即停止其網上交易，并及時報告藥品監督管理部門，協助藥品監督管理部門予以查處。

第十三條 藥品電子商務網站必須有網站與信息安全保障措施，包括網站安全保障、信息安全保密管理制度、技術保障措施、用戶信息安全管理制度等。

第三章 對上網從事藥品交易的經營企業監督管理

第十四條 符合下列條件的藥品經營企業，經與藥品電子商務試點網站簽訂協議，可在該網站從事藥品交易：

（一） 具有合法證照；

（二） 具有相應的藥品配送系統；

（三） 具有與經營業務相適應的藥學人員。

第十五條 在藥品電子商務試點網站從事藥品交易的零售企業只能在網上銷售國家藥品監督管理局公布的非處方藥。

第十六條 在藥品電子商務試點網站從事藥品交易的藥品經營企業必須在網上公布經營許可證和營業執照。

第十七條 在藥品電子商務試點網站從事藥品交易的藥品經營企業應當在網上公布咨詢電子信箱和咨詢電話，并負責答復與所經營藥品有關的問題。

第十八條 在藥品電子商務試點網站從事藥品交易的藥品經營企業應當在網上明確標明出現藥品質量問題時，可投訴的藥品監管部門及其聯系方法。

第十九條 對于網上訂購的藥品，經營企業在送貨時，除執行藥品包裝的有關規定外，還應當在包裝上標明醫藥公司或藥店的標簽或標記，并依法開具發票。

第四章 對上網從事藥品交易的生產企業的監督管理

第二十條 具有合法證照的藥品生產企業，經與藥品電子商務試點網站簽訂協議，可在該網站從事藥品交易。

第二十一條 生產企業應當向藥品電子商務試點網站提供有關部門準予該產品生產和經營的證明文件，方可上網交易：

（一）藥品的生產批準證明文件（原件）和質量檢驗報告；

（二）進口藥品的注冊證號和國家口岸藥檢所檢驗合格報告（原件）；

（三）醫療器械的產品生產注冊證書和注冊證號（原件）。

第二十二條 藥品生產企業應當經常對網上交易的藥品進行質量跟蹤檢查，對有質量問題的藥品，應報告藥品監督管理部門及時處理。

第五章 對上網采購藥品的單位的監督

第二十三條 具有合法資格的醫療機構，經與藥品電子商務試點網站簽訂協議，可在該網站進行藥品采購。

第二十四條 上網進行集中招標采購的合法中介代理機構，必須經國家藥品監督管理局認定后，方可與藥品電子商務試點網站簽約，在該網站進行藥品采購。

第六章 其他監督管理

第二十五條 對審核不嚴，違反本辦法規定，導致無證照或證照不全的企業、單位或個人上網交易的，經國家藥品監督管理局核定取消其試點資格。

第二十六條 對因審核不嚴，導致網站出現不符合本辦法規定范圍的藥品的，藥品監督管理部門給予批評并責令限期改正，情節嚴重或愈期不改的，國家藥品監督管理局取消其試點資格。出現假劣藥品的，藥品監督管理部門依照有關規定予以查處。

第二十七條 對違反本辦法發布廣告的，藥品監督管理部門移送工商行政管理部門按有關規定處理。

第二十八條 藥品電子商務試點網站在申請批準過程中有弄虛作假行為的，一經發現，國家藥品監督管理局取消其試點資格。

第二十九條 藥品電子商務試點網站有下列情形之一的，按無證經營處理，由藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》和有關規定予以處罰，同時，國家藥品監督管理局取消其試點資格。

（一）未經國家藥品監督管理局批準擅自設立其他網站從事藥品電子商務的；

（二）以藥品電子商務網站名義設立或借用藥品倉庫等設施，直接從事藥品經營的。

第三十條 違反現行藥品監督管理法律、法規有關規定的，藥品監督管理部門依照有關規定予以處罰。

第七章 附 則

第三十一條 本辦法所指藥品包括醫療器械和直接接觸藥品的包裝材料和藥用輔料。

第三十二條 本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。

第三十三條 本辦法自發布之日起實施。