項目 | 審批 | 項目名稱 | 子項 | 審批 類別 | 設定依據 | 共同審批部門 | 審批對象 | 備注 |
30001 | 食品藥品監管總局 | 國產特殊用途化妝品審批 | 無 | 行政 | 《化妝品衛生監督條例》（ 《國家食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定》（國辦發〔2008〕100號）：“將衛生部化妝品衛生監督管理的職責劃入國家食品藥品監督管理局。” | 無 | 企業 | |
30002 | 食品藥品監管總局 | 化妝品新原料審批 | 無 | 行政 | 《化妝品衛生監督條例》（ 《國家食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定》（國辦發〔2008〕100號）：“將衛生部化妝品衛生監督管理的職責劃入國家食品藥品監督管理局。” | 無 | 企業 | |
30003 | 食品藥品監管總局 | 藥用輔料注冊（新藥用輔料和進口藥用輔料注冊）審批 | 無 | 行政 | 《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（國務院令第412號）附件第356項“藥用輔料注冊實施部門 國家食品藥品監管局省級人民政府食品藥品監管局。” | 無 | 企業 | |
30004 | 食品藥品監管總局 | 直接接觸藥品的包裝材料和容器審批 | 無 | 行政 | 《藥品管理法》第五十二條：“直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批。” | 無 | 企業 | |
30005 | 食品藥品監管總局 | 醫療機構配制的制劑調劑（跨省）審批 | 無 | 行政 | 《藥品管理法》第二十五條：“醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。” | 無 | 醫療機構 | |
30006 | 食品藥品監管總局 | 中藥保護品種證書核發 | 無 | 行政 | 《中藥品種保護條例》第九條：“（三）根據國家中藥品種保護審評委員會的審評結論，由國務院衛生行政部門征求國家中藥生產經營主管部門的意見后決定是否給予保護。批準保護的中藥品種，由國務院衛生行政部門發給《中藥保護品種證書》。”第十八條：“已批準保護的中藥品種如果在批準前是由多家企業生產的，其中未申請保護的企業應在規定的期限內申報，并依照本條例第十條的規定提供有關資料，由國務院衛生行政部門指定藥品檢驗機構對該申報品種進行同品種的質量檢驗。國務院衛生行政部門根據檢驗結果，可以采取以下措施：（一）對達到國家藥品標準的，經征求國家中藥生產經營主管部門意見后，補發《中藥保護品種證書》。（二）對未達到國家藥品標準的，依照藥品管理的法律、行政法規的規定撤銷該中藥品種的批準文號。” | 無 | 企業 | |
30007 | 食品藥品監管總局 | 藥品生產質量管理規范（GMP）認證 | 藥品生產質量管理規范（GMP）認證（注射劑、放射性藥品、生物制品等） | 行政 | 《藥品管理法》第九條：“藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。” 《藥品管理法實施條例》（國務院令第360號）第五條：“省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規范》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證工作；符合《藥品生產質量管理規范》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物制品的藥品生產企業的認證工作，由國務院藥品監督管理部門負責。《藥品生產質量管理規范》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。” | 無 | 企業 | 國發〔2013〕27號文明確“逐步下放省級食品藥品監管部門” |
30008 | 食品藥品監管總局 | 中藥材生產質量管理規范（GAP）認證 | 無 | 行政 | 《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（國務院令第412號）附件第352項“中藥材生產質量管理規范（GAP）認證”，實施部門：國家食品藥品監管局。 | 無 | 企業 | |
30009 | 食品藥品監管總局 | 藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）認證 | 無 | 行政 | 《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（國務院令第412號）附件第353項“藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）認證”，實施部門：國家食品藥品監管局。 | 無 | 企業、事業單位 | |
30010 | 食品藥品監管總局 | 藥物臨床試驗機構資格認定 | 無 | 行政 | 《藥品管理法》第二十九條：“……藥物臨床試驗機構資格的認定辦法，由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定。” 《藥物臨床試驗機構資格認定辦法》（試行）第四條：“國家食品藥品監督管理局主管全國資格認定管理工作。衛生部在其職責范圍內負責資格認定管理的有關工作。” | 國家衛生和計劃生育委員會 | 醫療機構 | |
30011 | 食品藥品監管總局 | 疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監督管理部門規定的其他生物制品銷售前或進口時檢驗或審批 | 無 | 行政 | 《藥品管理法實施條例》第三十九條：“疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監督管理部門規定的其他生物制品銷售前或進口時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定進行檢驗或者審核批準；檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。” | 無 | 企業 | |
30012 | 食品藥品監管總局 | 生產第一類中的藥品類易制毒化學品審批 | 無 | 行政 | 《易制毒化學品管理條例》（國務院令第445號）第八條：“申請生產第一類中的藥品類易制毒化學品的，由國務院食品藥品監督管理部門審批；……” | 無 | 企業 | 易制毒化學品分為三類，第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學配劑 |
30013 | 食品藥品監管總局 | 開展（涉及）麻醉藥品和精神藥品實驗研究活動及成果轉讓審批 | 1.開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究活動審批 | 行政 | 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務院令第442號）第十條：“開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究活動應當具備下列條件，并經國務院藥品監督管理部門批準……。”第十二條：“藥品研究單位在普通藥品的實驗研究過程中，產生本條例規定的管制品種的，應當立即停止實驗研究活動，并向國務院藥品監督管理部門報告。國務院藥品監督管理部門應當根據情況，及時作出是否同意其繼續實驗研究的決定。” | 無 | 企業 | |
2.涉及麻醉藥品和精神藥品實驗研究成果轉讓審批 | 行政 | 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務院令第442號）第十一條：“麻醉藥品和精神藥品的實驗研究單位申請相關藥品批準證明文件，應當依照藥品管理法的規定辦理；需要轉讓研究成果的，應當經國務院藥品監督管理部門批準。” | 無 | 企業 | ||||
30014 | 食品藥品監管總局 | 麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產審批 | 無 | 行政 | 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務院令第442號）第十六條：“從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產以及第二類精神藥品原料藥生產的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門初步審查，由國務院藥品監督管理部門批準…” | 無 | 企業 | |
30015 | 食品藥品監管總局 | 麻醉藥品和精神藥品進出口準許證核發 | 無 | 行政 | 《中華人民共和國藥品管理法》第四十五條：“進口、出口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品，必須持有國務院藥品監督管理部門發給的《進口準許證》、《出口準許證》。” | 無 | 事業單位、企業 | |
30016 | 食品藥品監管總局 | 國產醫療器械注冊審批 | 1.國產第三類醫療器械首次注冊審批 | 行政 | 《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）第八條：“國家對醫療器械實行產品生產注冊制度。生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。生產第三類醫療器械，由國務院藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。” | 無 | 企業 | |
2.國產第三類醫療器械變更注冊審批 | 行政 | 《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）第十三條：“醫療器械產品注冊證書所列內容發生變化的，持證單位應當自發生變化之日起三十日內，申請辦理變更手續或者重新注冊。” | 無 | 企業 | ||||
3.國產第三類醫療器械重新注冊審批 | 行政 | 《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）第十四條：“醫療器械產品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。” | 無 | 企業 | ||||
30017 | 食品藥品監管總局 | 進口醫療器械注冊審批 | 1.進口醫療器械首次注冊審批 | 行政 | 《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）第十一條：“首次進口的醫療器械，進口單位應當提供該醫療器械的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區）批準生產、銷售的證明文件，經國務院藥品監督管理部門審批注冊，領取進口注冊證書后，方可向海關申請辦理進口手續。” | 無 | 企業 | |
2.進口醫療器械變更注冊審批 | 行政 | 《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）第十三條：“醫療器械產品注冊證書所列內容發生變化的，持證單位應當自發生變化之日起三十日內，申請辦理變更手續或者重新注冊。” | 無 | 企業 | ||||
3.進口醫療器械再注冊審批 | 行政 | 無 | 企業 | |||||
30018 | 食品藥品監管總局 | 第三類高風險醫療器械臨床試驗審批 | 無 | 行政 | 《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）第九條：“國務院藥品監督管理部門負責審批第三類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。” 《國務院關于第六批取消和調整行政審批項目的決定》（國發〔2012〕52號）附件1《國務院決定取消的行政審批項目目錄》第149項“第二類醫療器械臨床試用、臨床驗證審批”，150項“第三類醫療器械中非高風險醫療器械臨床試用、臨床驗證”。 | 無 | 企業、事業單位 | |
30019 | 食品藥品監管總局 | 醫療器械臨床試驗機構資格認定 | 無 | 行政 | 《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）第九條：“進行臨床試用或者臨床驗證的醫療機構的資格，由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定”。 | 國家衛生和計劃生育委員會 | 醫療機構 | |
30020 | 食品藥品監管總局 | 醫療器械檢測機構資格認可 | 無 | 行政 | 《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）第三十條：“國家對醫療器械檢測機構實行資格認可制度。經國務院藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構，方可對醫療器械實施檢測。” | 國家質量監督檢驗檢疫總局 | 事業單位、企業 | |
30021 | 食品藥品監管總局 | 互聯網藥品交易服務企業（第三方）審批 | 無 | 行政 | 《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（國務院令第412號）附件第354項“互聯網藥品交易服務企業審批 實施機關 國家食品藥品監管局省級人民政府食品藥品監管局”。 | 無 | 提供互聯網藥品交易服務的企業 | |
30022 | 食品藥品監管總局 | 首次進口的化妝品審批 | 1.進口特殊用途化妝品的審批 | 行政 | 《化妝品衛生監督條例》（ 《化妝品衛生監督條例》第十條：“特殊用途化妝品是指用于育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。” | 無 | 企業 | |
2.進口非特殊用途化妝品的審批 | 行政 | 《化妝品衛生監督條例》（ | 無 | 企業 | 國發〔2013〕27號文明確“逐步下放省級食品藥品監管部門” | |||
30023 | 食品藥品監管總局 | 國產藥品注冊審批 | 1.藥物臨床試驗審批 | 行政 | 《中華人民共和國藥品管理法》第二十九條：“研制新藥，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經國務院藥品監督管理部門批準后，方可進行臨床試驗”。 | 無 | 企業、事業單位 | |
2.新藥證書核發 | 行政 | 《中華人民共和國藥品管理法》第二十九條：“……完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監督管理部門批準，發給新藥證書。” | 無 | 企業、事業單位 | ||||
3.新藥或者已有國家標準的藥品生產審批 | 行政 | 《中華人民共和國藥品管理法》第三十一條：“生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號……藥品生產企業在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。” | 無 | 企業 | ||||
4.國產藥品再注冊審批 | 行政 | 《藥品管理法實施條例》第四十二條：“國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，應當在有效期滿前6個月申請再注冊。” | 無 | 企業 | 國發〔2013〕27號文明確“逐步下放省級食品藥品監管部門” | |||
5.變更研制新藥、生產藥品已獲證明文件及附件中載明事項補充申請審批 | 行政 | 《藥品管理法實施條例》第三十三條：“變更研制新藥、生產藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當向國務院藥品監督管理部門提出補充申請；國務院藥品監督管理部門經審核符合規定的，應當批準。” | 無 | 企業 | “不改變藥品內在質量的變更的補充申請” 由國發〔2013〕27號文明確“逐步下放省級食品藥品監管部門” | |||
30024 | 食品藥品監管總局 | 進口藥品（包括進口藥品、進口藥材、臨時進口藥品）注冊審批 | 1.進口藥品注冊證書核發 | 行政 | 《中華人民共和國藥品管理法》第三十九條：“藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發給進口藥品注冊證書。醫療單位臨床繼續或者個人自用進口的少量藥品，按照國家有關規定辦理進口手續。”第四十六條：“新發現和從國外引種的藥材，經國務院藥品監督管理部門審核批準后，方可銷售。” | 無 | 企業 | |
2.進口藥品有效期滿后的再注冊核準 | 行政 | 《藥品管理法實施條例》第四十二條：“國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，應當在有效期滿前6個月申請再注冊。” | 無 | 企業 | ||||
3.變更進口藥品已獲證明文件及附件中載明事項補充申請審批 | 行政 | 《藥品管理法實施條例》第三十三條：“變更研制新藥、生產藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當向國務院藥品監督管理部門提出補充申請；國務院藥品監督管理部門經審核符合規定的，應當批準。” | 無 | 企業 | ||||
30025 | 食品藥品監管總局 | 港澳臺醫藥產品（包括進口藥品、進口藥材、臨時進口藥品）注冊審批 | 1.港澳臺醫藥產品注冊審批 | 行政 | 《中華人民共和國藥品管理法》第三十九條：“藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發給進口藥品注冊證書。醫療單位臨床繼續或者個人自用進口的少量藥品，按照國家有關規定辦理進口手續。”第四十六條：“新發現和從國外引種的藥材，經國務院藥品監督管理部門審核批準后，方可銷售。” 《藥品管理法實施條例》第三十六條：“……進口藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定申請注冊。國外企業生產的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品取得《醫藥產品注冊證》后，方可進口。” | 無 | 企業 | |
2.港澳臺醫藥產品再注冊核準 | 行政 | 《藥品管理法實施條例》第四十二條：“國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，應當在有效期滿前6個月申請再注冊。” | 無 | 企業 | ||||
3.變更港澳臺醫藥產品已獲證明文件及附件中載明事項補充申請審批 | 行政 | 《藥品管理法實施條例》第三十三條：“變更研制新藥、生產藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當向國務院藥品監督管理部門提出補充申請；國務院藥品監督管理部門經審核符合規定的，應當批準。” | 無 | 企業 | ||||
30026 | 食品藥品監管總局 | 麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發企業審批 | 無 | 行政 | 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務院令第442號）第二十四條：“跨省、自治區、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業（以下稱全國性批發企業），應當經國務院藥品監督管理部門批準” | 無 | 企業 | |
30027 | 食品藥品監管總局 | 放射性藥品生產、經營企業審批 | 無 | 行政 | 《放射性藥品管理辦法》（國務院令第25號）第十二條：“開辦放射性藥品生產、經營企業，必須具備《藥品管理法》第五條規定的條件，符合國家的放射衛生防護基本標準，并履行環境影響報告的審批手續，經能源部審查同意，衛生部審核批準后，由所在省、自治區、直轄市衛生行政部門發給《放射性藥品生產企業許可證》、《放射性藥品經營企業許可證》。無許可證的生產、經營企業，一律不準生產、銷售放射性藥品。” 《國家藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定》（國辦發〔1998〕35號）：“衛生部將管理放射性藥品職能移交國家藥品監督管理局。” | 國防科技工業局 | 企業 | |
30028 | 食品藥品監管總局 | 藥品行政保護證書核發 | 無 | 非行政許可審批 | 《藥品行政保護條例》（ | 無 | 企業 | |
30029 | 食品藥品監管總局 | 保健食品注冊審批 | 無 | 非行政許可審批 | 《中華人民共和國食品安全法》第五十一條：“國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監管。有關監督管理部門應當依法履職，承擔責任。具體管理辦法由國務院規定。” 《保健食品注冊管理辦法（試行〉》（國家食品藥品監督管理局令第19號）第五條“國家食品藥品監督管理局主管全國保健食品注冊管理工作，負責對保健食品的審批。” | 無 | 企業 |
食品藥品總局行政審批事項公開目錄
最后編輯于：2018-08-27 22:30
